Dizionario AI › Regolamentazione
Post-market monitoring
Il monitoraggio post-commercializzazione è l'attività continuativa di osservazione e raccolta dati sulle prestazioni di un sistema AI ad alto rischio dopo che è stato immesso sul mercato o messo in servizio, condotta dal fornitore per verificare che il sistema continui a rispettare i requisiti normativi anche nel suo utilizzo reale, che spesso differisce dalle condizioni di test controllate in cui è stato validato inizialmente.
In concreto, il fornitore raccoglie e analizza dati sull'uso effettivo del sistema, sulle sue prestazioni nel tempo, su eventuali segnalazioni di malfunzionamento da parte degli utilizzatori e su cambiamenti nel contesto operativo che potrebbero alterarne il comportamento, come un progressivo scostamento (drift) tra i dati su cui il modello è stato addestrato e i dati che incontra in produzione. Il piano di monitoraggio deve essere predisposto proporzionalmente ai rischi del sistema e integrato nella documentazione tecnica.
Per le aziende, il monitoraggio post-commercializzazione non è un adempimento formale una tantum, ma una funzione operativa continuativa che richiede strumenti di osservabilità del sistema in produzione, processi di raccolta del feedback degli utenti e la capacità di intervenire rapidamente, con aggiornamenti, correzioni o sospensione del servizio, quando emergono segnali di malfunzionamento o di comportamento non conforme.
Il principio è mutuato dalla sorveglianza post-market già consolidata per i dispositivi medici, dove è pratica corrente da tempo controllare le prestazioni di un prodotto anche dopo l'approvazione iniziale, sulla base della consapevolezza che un sistema complesso può comportarsi diversamente su larga scala rispetto a quanto osservato durante lo sviluppo.
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